2. Blog
  3. Pravidla správné pěstitelské praxe pro pěstování konopí pro léčebné použití

Pravidla správné pěstitelské praxe pro pěstování konopí pro léčebné použití

Proces získání opravdu nezávadného produktu je založen na metodickém přístupu, sběru dat, jejich neustálém vyhodnocování a zejména na vhodných pěstebních podmínkách. Vhodnými pěstebními podmínkami nejsou myšleny pouze mikroklimatické parametry, ale i parametry pěstebního prostoru samotného. Pokud chceme nabízet produkt, který má mít benefitní účinky pro lidský organismus, musí se i získávat v adekvátních podmínkách.

Shrnutí:

Zabezpečení jakosti

Zaměstnanci a školení

Budovy a prostory

Dokumentace

Materiál k množení

Pěstování

Sklizeň

Základní zpracování

Balení

Uchovávání a přeprava

Medical cannabis
Autoritou v České republice pro léčebné konopí je Státní agentura pro konopí pro léčebné použití - zkráceně SAKL.

Co je to léčebné konopí?

Konopí pro léčebné použití je indikováno jako podpůrná či doplňková léčba ke zmírnění symptomů doprovázejících závažná onemocnění.

Jedná se o sušené samičí květy rostliny Cannabis sativa nebo Cannabis indica. Konopí pro léčebné použití obsahuje velké množství účinných složek, mezi nejvýznamnější patří THC a CBD. Dalšími obsahovými látkami jsou zejména silice, terpeny, flavonoidy a alkaloidy. 

Za účinky konopí jsou zodpovědné kanabinoidy v kombinaci s dalšími látkami.

Konopí pro léčebné použití je na českém trhu legálně dostupné ve formě individuálně připravovaného léčivého přípravku vydávaného v lékárnách. Používá se jako podpůrná léčba u závažných zdravotních obtíží, jako je chronická neutišitelná bolest, neuropatická bolest, neurologická onemocnění, roztroušená skleróza, nevolnost, zvracení a nechutenství v souvislosti s onkologickou léčbou a s léčbou infekce HIV, revmatoidní artritida, a dalších. 

Formy lékařského konopí

Pěstování a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití se řídí vyhláškou č. 235/2022 Sb. která definuje Pravidla správné pěstitelské praxe, systém řízení jakosti, hygienické normy, požadavky na prostory a zaměstnance, dokumentaci, pěstování, sklizeň, zpracování, balení, uchovávání a zabezpečení pěstírny.

Dokument vychází z těchto norem:

  • zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb.),
  • zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 167/1998 Sb.),
  • vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen vyhláška č. 236/2015 Sb.),
  • vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 123/2006 Sb.).

Doporučená semena odrůd do 1% THC

Jaká jsou pravidla správné pěstitelské praxe?

Za podmínek určených zákonem č. 167/1998 Sb. a zákonem č. 378/2007 Sb. uskuteční SÚKL výběrové řízení k udělení licence k pěstování konopí pro léčebné použití. V souladu s § 24a odst. 2 zákona č. 167/1998 Sb. jsou pravidla správné pěstitelské praxe součástí technických podmínek výběrového řízení.

V případě rostlinných přípravků má produkce a základní zpracování léčivé rostliny přímý vliv na kvalitu rostlinné léčivé látky. Vzhledem ke komplexnímu charakteru rostlinných látek a limitovaným analytickým možnostem charakterizovat složky výhradně chemickými a biologickými metodami, musí být reprodukovatelná jakost výchozích materiálů/surovin zajištěna odpovídajícím systémem zabezpečení jakosti při pěstování, sklizni a základním zpracování.

Kvalitativní parametry pro konopí pro léčebné použití jsou stanoveny vyhláškou č. 236/2015 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití. Při pěstování konopí pro léčebné použití musí být dále dodrženy podmínky pokynu pro správnou pěstitelskou praxi a správnou praxi při sběru pro výchozí látky rostlinného původu (GACP), vydaného Výborem pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) při Evropské lékové agentuře (EMA).

Související:

Zákon k pěstování konopí v roce 2022

Zabezpečení jakosti

Pěstitel musí pěstovat a základním způsobem zpracovávat konopí pro léčebné použití tak, aby bylo zaručeno, že je vhodné k zamýšlenému léčebnému použití, že splňuje požadavky vyhlášky č. 236/2015 Sb., a že nevystavuje pacienty riziku v důsledku toho, že by jeho jakost nebyla odpovídající. Za dosahování požadované jakosti nese odpovědnost pěstitel, vyžaduje se však aktivní účast pracovníků na všech úsecích. 

Pro dosažení požadované jakosti musí být podrobně navržen a důsledně do praxe zaveden systém zabezpečování jakosti, který mimo jiné zahrnuje pravidla správné výrobní praxe. Systém má být plně dokumentován a jeho účinnost má být průběžně sledována.

Pracovník u konopí

Zaměstnanci a školení

Činnosti, při kterých se přichází do přímého styku s konopím pro léčebné použití, smí vykonávat pouze bezúhonné fyzické osoby způsobilé k právním úkonům a starší 18 let.

Činnosti, při kterých se přichází do přímého styku s konopím pro léčebné použití, nesmí vykonávat fyzické osoby, v jejichž organismu je přítomna návyková látka. Pěstitel musí mít stanovenu odpovědnou osobu. Pěstitel musí mít k dispozici dostatečný počet způsobilých a přiměřeně kvalifikovaných zaměstnanců vybavených potřebnými pravomocemi. V pracovních náplních jsou stanoveny povinnosti všech zaměstnanců. Jejich vztahy nadřízenosti a podřízenosti jsou určeny v organizačním schématu.

Pěstitel poskytuje všem svým zaměstnancům počáteční a průběžný výcvik a školení včetně školení v kultivačních technikách používaných při pěstování konopí pro léčebné použití, jejichž účinnost průběžně ověřuje; výcvik a školení zahrnují teorii a používání SPP. O provedených školeních se vedou záznamy.

Pěstitel stanoví účinné hygienické režimy pro všechny činnosti prováděné jeho zaměstnanci a průběžně ověřuje jejich dodržování.

Každá osoba vstupující do prostor pěstitele má mít na sobě ochranný oděv odpovídající povaze prováděných činností.

Pracovníce u konopí

Budovy a prostory

Pěstovat, zpracovávat a uchovávat konopí pro léčebné použití je možné pouze v zabezpečených, uzavřených krytých prostorách vhodných pro tento účel.

Pěstovat, zpracovávat a uchovávat konopí pro léčebné použití je možné pouze v uzamykatelných místnostech, jejichž stěny, stropy, podlahy, okna a dveře jsou z materiálu znesnadňujícího proniknutí. Vstup do těchto místností může být umožněn pouze určeným osobám s definovaným oprávněním vstupu.

Konopí pro léčebné použití jakož i výrobní zařízení k jeho výrobě nebo pěstování musí být chráněno před ztrátou, odcizením a zneužitím, a to zejména nepřetržitou fyzickou ostrahou a vhodnými technickými prostředky (oplocení, elektronické zabezpečovací zařízení apod.).

Budovy určené pro pěstování, zpracování a uchovávání konopí pro léčebné použití musí být vybaveny šatnou a hygienickým zařízením. V prostorách vymezených pro pěstování, zpracování a uchovávání konopí pro léčebné použití nelze jíst, pít a kouřit.

Pěstební místnost

Dokumentace

Pěstitel musí vytvořit a udržovat systém řízené dokumentace založený na standardních postupech a záznamech pro všechny prováděné činnosti. Předpisové dokumenty musí být jasné, bez chyb a musí být pravidelně aktualizovány. Všichni zaměstnanci pěstitele musí být proškoleni ve standardních postupech jak při jejich zavádění, tak i při každé změně či aktualizaci. Záznamy se musí vyplňovat vždy ihned po provedení příslušné činnosti tak, aby se dodatečně daly vysledovat všechny činnosti. Všechny záznamy a dokumenty musí být archivovány po dobu nejméně 5 let.

Veškeré procesy a postupy, které mohou ovlivnit kvalitu konopí pro léčebné použití, musí být zaznamenány v dokumentaci pro každou šarži.

Materiál k množení

Materiály určené k množení musí být botanicky identifikovány druhem, poddruhem, odrůdou, chemotypem. Původ rostlinného materiálu musí být dohledatelný. Pro zajištění zdravého růstu, musí být výchozí rostlinné materiály v maximální možné míře přirozeně odolné vůči chorobám a prosty škůdců a chorob.

Pro produkci konopí pro léčebné použití mohou být použity pouze řízky samičích rostlin.

Pěstování

Konopí pro léčebné použití musí být pěstováno v substrátu nezatíženém kontaminací, např. těžkými kovy, zbytky pesticidů nebo jiných chemických látek.

Všechny prostředky používané pro výživu rostlin musí být aplikovány úsporně podle potřeb daného rostlinného druhu a musí být aplikovány tak, aby bylo omezeno jejich vyplavování ze substrátu.

Zavlažování musí být řízeno a prováděno výhradně dle potřeb rostlin konopí. Voda k zavlažování nesmí být kontaminovaná kaly, těžkými kovy a toxickými látkami. Veškerá pěstitelská činnost musí být přizpůsobena vzrůstu a požadavkům rostlin. Podmínky pěstování jsou sledovány a dokumentovány. Písemné záznamy o podmínkách pěstování jsou kontrolovány.

Sklizeň

Sklizeň musí být uskutečněna tehdy, kdy rostliny dosáhnou nejvyšší požadované kvality. Poškozené nebo odumřelé rostliny musí být odstraněny jako odpad. Sklizený rostlinný materiál nesmí přijít do přímého kontaktu se substrátem. Čerstvě sklizené konopí pro léčebné použití musí být dále zpracováno co nejrychleji, aby nedošlo k tepelné a enzymatické degradaci.

Cannabis trimming

Souvísející:

Jak správně sklízet, sušit a skladovat konopí?

Základní zpracování

K základnímu zpracování patří např. omývání, ošetření za účelem odstranění hmyzu za použití plynů (fumigace), řezání před sušením, sušení.

Pro technické sušení musí být stanoveny optimální podmínky, zejména cirkulace vzduchu, teplota, vlhkost vzduchu a doba sušení. Stanovené podmínky sušení musí být důsledně dodržovány, podrobně dokumentovány a zaznamenávány.

Balení

Po základním zpracování a průběžné kontrole musí být produkt zabalen do čistého, suchého, a pokud lze, nového obalu. Štítek musí být zřetelný, řádně upevněný a vyrobený z netoxického materiálu.

Vážení Cannabisu

Uchovávání a přeprava

Usušené, vakuově zabalené konopí pro léčebné použití musí být uchováváno v suchých, dobře ventilovaných prostorách se stálou teplotou. Podmínky uchovávání jsou monitorovány a zaznamenávány.

Konopí pro léčebné použití musí být uchováváno:

  • ve vhodných obalech;
  • v suchých, dostatečně větratelných místnostech s podlahou z betonu nebo jiného podobného snadno čistitelného materiálu;
  • na paletách nebo policích;
  • v dostatečné vzdálenosti od stěn;
  • náležitě oddělené od jiných rostlinných léčivých látek z důvodu prevence křížové kontaminace.

Přeprava

Konopí pro léčebné použití smí být dopravováno pouze v uzamykatelných kovových kontejnerech nebo ve speciálně konstruovaných zavazadlech opatřených zámkovým mechanismem nebo v uzavřeném prostoru dopravních prostředků, upravených tak, aby nemohlo dojít k úniku těchto látek mimo uzavřený prostor. Při jeho nakládání, přepravě a vykládání musí dopravce zajistit nepřetržitou ostrahu. Dopravní trasy musí být nepravidelně měněny a nesmí být zveřejněny.

Konopí pro léčebné použití musí být při dopravě označeno takovým způsobem, aby bylo možné zjistit, že se jedná o tuto látku, přičemž označení musí být provedeno takovým způsobem, aby nepovolané osoby nemohly zjistit, co se dopravuje.

Navazující činnosti

Navazující činnosti jsou prováděny na základě oprávnění vydaných podle jiných právních předpisů a mohou být prováděny pouze subjektem oprávněným k takové činnosti. Tyto činnosti může provádět pěstitel pouze, pokud má příslušná povolení a certifikáty vydané příslušným státním orgánem, případně si může sjednat smluvní dodavatele, kteří pro něj provedou tyto činnosti.

Recept na léčebné konopí

Tento článek představuje shrnutí některých částí z vyhlášky. Neobsahuje její kompletní a konkrétní znění.

 

Časté dotazy

Jaké jsou účinky léčivého konopí?

Konopí má řadu prokazatelně léčivých vlastností, kterými přispívá například k léčbě revmatismu, epilepsie, rakoviny, artritidy, poruchy spánku, nervových onemocnění a spoustu dalšího. Z kanabinoidů se vytváří konopné produktu, kterými jsou konopné masti, CBD oleje, konopná semínka a jiné. Konopí je v neposlední řadě také blahodárné pro naši pleť a je to výborný doplněk stravy. Konopné oleje a čaje mají prokazatelně pozitivní účinky na náš metabolismus a imunitní systém.

Jaké konopí lze volně pěstovat ?

Konopí můžeme rozdělit na dva druhy - konopí seté a indické. Konopí seté má obsah THC do 0,3%, zatímco indické konopí nad 7%. THC má psychotropní účinky, může na něm vzniknout závislost. Naopak CBD žádné psychotropní účinky nemá, přestože mají s THC velmi podobné chemické složení. CBD se může používat jako léčivo díky jeho blahodárným vlastnostem. Jako technické konopí se označují semena konopí, které mají obsah THC do 0,3% a dle zákona č. 167/1998 Sb. §5 jej lze volně kupovat, pěstovat a dále zpracovávat. Taková semínka můžou mít naopak vysoký obsah léčivého CBD.

Podobné téma

  • Články z kategorie Aktuální témata, Pěstování mají pouze informační charakter. Nemají za cíl vybízet k pěstování ani šíření konopí jako drogy, ale vytvářet osvětu léčebného konopí.

Vydáno: 10/13/22
(Aktualizováno: 10/14/22)