Jak probíhá proces schvalování léčiv s konopnou složkou?

Jaké konopné sloučeniny se používají v léčivech?

Mluvíme o léčivých přípravcích s konopnou složkou. Co to ale znamená? Prakticky jde o chemické látky, ze kterých se běžně vyrábějí všechna léčiva, akorát jsou k nim přidány sloučeniny z konopí. Ty dělíme podle toho, zda jsou:

• Odvozeno z konopí: patří zde sloučeniny, které se přirozeně nacházejí v konopné rostlině. Jedná se hlavně o CBD a THC. Sloučeniny se extrahují přímo z rostliny.
• Týkající se konopí: Jedná se o uměle vytvořené sloučeniny, syntetizované v laboratoři. Takovou látkou je například dronabinol a nabilon. Některé z nich se však přirozeně vyskytují v konopí, ale například jich není dostatek, a tak se jejich vznik uskuteční pod dohledem odborníků v chemickém prostředí.

Léčiva s konopnou složkou

FDA schválila tři léčiva s konopnou složkou

Do dnešního dne jsou oficiálně schváleny 3 léčiva, která obsahují konopí. Konkrétně je to známý Epidiolex, Marinol, Syndros a Cesamet. Jejich užívání je vázáno na lékařský předpis, a to pouze od příslušného doktora. Seženete je obvykle ve vybraných lékárnách. Pojďme si o nich ale říci víc:

Epidiolex: je celosvětově prvním a nejdéle schváleným lékem. Obsahuje purifikovanou formu léčivé látky kanabidiolu (CBD). Předepisuje se lidem, kteří mají potíže s epilepsií a Lennox-Gastautovým syndromem. Určen je pro dospělé ale i děti od 2 let výše.

Marinol a Syndros: jejich používání je schváleno zatím pouze ve Spojených státech. Nejčastěji se používají při těžkých formách nevolností, které vznikají jako důsledek rakoviny nebo jiných závažných onemocnění. Obsahují látku dronabinol, která je účinná a váže se k THC.

Cesamet: účinnou látkou v tomto léku je nabilone, která je podobná chemické struktuře THC. Je vyrobena synteticky, a také se tento lék předepisuje při velkých nevolnostech.

 FDA se zabývá schvalováním příslušnými léky s konopnou složkou

Proces schvalování léčiv s konopou

FDA si jako organizace velmi dobře uvědomuje jakou má zodpovědnost v rámci medicínského prostředí. Proto si doktoři, ošetřovatelé ale i pacienti mohou být vždy jisti, že léčiva, která jsou schválena touto organizací jsou účinná, kvalitní a plně bezpečná. FDA se snaží schvalovat léky s konopí na terapii pro pacienty, kterým nebyla dosud podána pomocná ruka. Zároveň to ovšem není jednoduchý proces a skládá se z několika navazujících kroků. Pokud by i bylo předmětem zájmu nějakého odborníka schválení konopného léku, postup je následující:

1. Setkání s FDA odborníky
2. Kontaktování zdroj konopí, který musí být registrován
3. Prodiskutování výzkumu
4. Získání autorizace a všech dat
5. Zaslání kopie a protokolu
6. Kontrola FDA, která buď vyhoví nebo nevyhoví žádosti
7. Pokud je žádosti vyhověno, zahájí se klinická studie/výzkum