Pravidlá správnej pestovateľskej praxe pre pestovanie konopy na liečebné použitie

Proces získania naozaj nezávadného produktu je založený na metodickom prístupe, zbere dát, ich neustálom vyhodnocovaní a najmä na vhodných pestovateľských podmienkach. Vhodnými pestovateľskými podmienkami nie sú myslené iba mikroklimatické parametre, ale aj parametre pestovateľského priestoru samotného. Pokiaľ chceme ponúkať produkt, ktorý má mať benefitné účinky pre ľudský organizmus, musí sa aj získavať v adekvátnych podmienkach.

Zhrnutie:

Medical cannabis
Autoritou v Českej republike pre liečebnú konopu je Štátna agentúra pre konopu pre liečebné použitie - skrátene SAKL.

Čo je to liečebná konopa?

Konopa na liečebné použitie je indikované ako podporná alebo doplnková liečba na zmiernenie symptómov sprevádzajúcich závažné ochorenia. Ide o sušené samičie kvety rastliny Cannabis sativa alebo Cannabis indica. Konopa na liečebné použitie obsahuje veľké množstvo účinných zložiek, medzi najvýznamnejšie patrí THC a CBD. Ďalšími obsahovými látkami sú najmä silice, terpény, flavonoidy a alkaloidy. Za účinky konopy sú zodpovedné kanabinoidy v kombinácii s ďalšími látkami.

Konopa na slovenskom trhu, určená na liečebné použitie je legálne dostupná vo forme individuálne pripravovaného lieku, vydávaného v lekárňach. Používa sa ako podporná liečba pri závažných zdravotných ťažkostiach, ako je chronická neutíšiteľná bolesť, neuropatická bolesť, neurologické ochorenia, roztrúsená skleróza, nevoľnosť, vracanie a nechutenstvo v súvislosti s onkologickou liečbou a s liečbou infekcie HIV, reumatoidná artritída, a ďalších.

Formy lékařského konopí
Pestovanie a spracovanie rastlín konopy na liečebné použitie sa v ČR riadi vyhláškou č. 235/2022 Zb. ktorá definuje Pravidlá správnej pestovateľskej praxe, systém riadenia kvality, hygienické normy, požiadavky na priestory a zamestnancov, dokumentáciu, pestovanie, zber, spracovanie, balenie, uchovávanie a zabezpečenie pestárne.

Dokument vychádza z týchto noriem:

  • zákon č. 378/2007 Zb., o liečivách ao zmenách niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liečivách), v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 378/2007 Zb.),
  • zákon č. 167/1998 Zb. o návykových látkach ao zmene niektorých ďalších zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 167/1998 Zb.),
  • vyhláška č. 236/2015 Zb., o stanovení podmienok pre predpisovanie, prípravu, distribúciu, výdaj a používanie individuálne pripravovaných liekov s obsahom konopy na liečebné použitie (ďalej len vyhláška č. 236/2015 Zb.),
  • vyhláška č. 123/2006 Zb. o evidencii a dokumentácii návykových látok a prípravkov v znení neskorších predpisov (ďalej len vyhláška č. 123/2006 Zb.).

Odporúčené semená konopy do 1 % THC

Aké sú pravidlá správnej pestovateľskej praxe?  

Za podmienok určených zákonom č. 167/1998 Zb. a zákonom č. 378/2007 Zb. uskutoční ŠÚKL výberové konanie na udelenie licencie na pestovanie konope na liečebné použitie. V súlade s § 24a ods. 2 zákona č. 167/1998 Zb. sú pravidlá správnej pestovateľskej praxe súčasťou technických podmienok výberového konania.

V prípade rastlinných prípravkov má produkcia a základné spracovanie liečivej rastliny priamy vplyv na kvalitu rastlinnej liečiva. Vzhľadom ku komplexnému charakteru rastlinných látok a limitovaným analytickým možnostiam charakterizovať zložky výhradne chemickými a biologickými metódami, musí byť reprodukovateľná akosť východiskových materiálov/surovín zaistená zodpovedajúcim systémom zabezpečenia kvality pri pestovaní, zbere a základnom spracovaní.

Kvalitatívne parametre pre konopu na liečebné použitie sú stanovené vyhláškou č. 236/2015 Zb., ktorou sa stanovujú podmienky pre predpisovanie, prípravu, distribúciu, výdaj a používanie individuálne pripravovaných liekov s obsahom konope na liečebné použitie. Pri pestovaní konope na liečebné použitie musia byť ďalej dodržané podmienky pokynu pre správnu pestovateľskú prax a správnu prax pri zbere pre východiskové látky rastlinného pôvodu (GACP), vydaného Výborom pre rastlinné lieky (HMPC) pri Európskej liekovej agentúre (EMA).

Súvisiace:


Legalizácia CBD na Slovensku


Zabezpečenie kvality 

Pestovateľ musí pestovať a základným spôsobom spracovávať konope na liečebné použitie tak, aby bolo zaručené, že je vhodné na zamýšľané liečebné použitie, že spĺňa požiadavky vyhlášky č. 236/2015 Zb., a že nevystavuje pacientov riziku v dôsledku toho, že by jeho akosť nebola zodpovedajúca. Za dosahovanie požadovanej kvality nesie zodpovednosť pestovateľ, vyžaduje sa však aktívna účasť pracovníkov na všetkých úsekoch.

Na dosiahnutie požadovanej kvality musí byť podrobne navrhnutý a dôsledne do praxe zavedený systém zabezpečovania kvality, ktorý okrem iného zahŕňa pravidlá správnej výrobnej praxe. Systém má byť plne dokumentovaný a jeho účinnosť má byť priebežne sledovaná.

Pracovník pri konope

Zamestnanci a školenia  

Činnosti, pri ktorých sa prichádza do priameho styku s kanabisom na liečebné použitie, smú vykonávať iba bezúhonné fyzické osoby spôsobilé na právne úkony a staršie ako 18 rokov.

Činnosti, pri ktorých sa prichádza do priameho styku s kanabisom na liečebné použitie, nesmú vykonávať fyzické osoby, v ktorých organizme je prítomná návyková látka. Pestovateľ musí mať stanovenú zodpovednú osobu. Pestovateľ musí mať k dispozícii dostatočný počet oprávnených a primerane kvalifikovaných zamestnancov vybavených potrebnými právomocami. V pracovných náplniach sú stanovené povinnosti všetkých zamestnancov. Ich vzťahy nadriadenosti a podriadenosti sú určené v organizačnej schéme.

Pestovateľ poskytuje všetkým svojim zamestnancom počiatočný a priebežný výcvik a školenia vrátane školení v kultivačných technikách používaných pri pestovaní konope na liečebné použitie, ktorých účinnosť priebežne overuje; výcvik a školenia zahŕňajú teóriu a používanie SPP. O vykonaných školeniach sa vedú záznamy. Pestovateľ stanoví účinné hygienické režimy pre všetky činnosti vykonávané jeho zamestnancami a priebežne overuje ich dodržiavanie. Každá osoba vstupujúca do priestorov pestovateľa má mať na sebe ochranný odev zodpovedajúci povahe vykonávaných činností.

Pracovníčka pri konope

Budovy a priestory

Pestovať, spracovávať a uchovávať konopu na liečebné použitie je možné iba v zabezpečených, uzavretých krytých priestoroch vhodných na tento účel.
Pestovať, spracovávať a uchovávať konope na liečebné použitie je možné iba v uzamykateľných miestnostiach, ktorých steny, stropy, podlahy, okná a dvere sú z materiálu sťažujúceho preniknutiu. Vstup do týchto miestností môže byť umožnený iba určeným osobám s definovaným oprávnením vstupu.

Konope na liečebné použitie ako aj výrobné zariadenie na jeho výrobu alebo pestovanie musí byť chránené pred stratou, odcudzením a zneužitím, a to najmä nepretržitou fyzickou ostrahou a vhodnými technickými prostriedkami (oplotenie, elektronické zabezpečovacie zariadenie a pod.).

Budovy určené na pestovanie, spracovanie a uchovávanie konopy na liečebné použitie musia byť vybavené šatňou a hygienickým zariadením. V priestoroch vymedzených na pestovanie, spracovanie a uchovávanie konopy na liečebné použitie nemožno jesť, piť a fajčiť.

Pestovateľská miestnosť

Dokumentácia

Pestovateľ musí vytvoriť a udržiavať systém riadenej dokumentácie založený na štandardných postupoch a záznamoch pre všetky vykonávané činnosti. Predpisové dokumenty musia byť jasné, bez chýb a musia byť pravidelne aktualizované. Všetci zamestnanci pestovateľa musia byť preškolení v štandardných postupoch tak pri ich zavádzaní, ako aj pri každej zmene či aktualizácii. Záznamy sa musia vypĺňať vždy ihneď po vykonaní príslušnej činnosti tak, aby sa dodatočne dali vysledovať všetky činnosti. Všetky záznamy a dokumenty musia byť archivované po dobu najmenej 5 rokov.

Všetky procesy a postupy, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu konope na liečebné použitie, musia byť zaznamenané v dokumentácii pre každú šaržu.

Materiál k množeniu 

Materiály určené na množenie musia byť botanicky identifikované druhom, poddruhom, odrodou, chemotypom. Pôvod rastlinného materiálu musí byť dohľadateľný. Na zabezpečenie zdravého rastu, musia byť východiskové rastlinné materiály v maximálnej možnej miere prirodzene odolné voči chorobám a bez škodcov a chorôb.

Na produkciu konopy na liečebné použitie môžu byť použité iba odrezky samičích rastlín.

Pestovanie

Konopa na liečebné použitie sa musí pestovať v substráte nezaťaženom kontamináciou, napr. ťažkými kovmi, zvyškami pesticídov alebo iných chemických látok.Všetky prostriedky používané na výživu rastlín musia byť aplikované úsporne podľa potrieb daného rastlinného druhu a musia byť aplikované tak, aby bolo obmedzené ich vyplavovanie zo substrátu.

Zavlažovanie musí byť riadené a vykonávané výhradne podľa potrieb rastlín konope. Voda na zavlažovanie nesmie byť kontaminovaná kalmi, ťažkými kovmi a toxickými látkami. Všetka pestovateľská činnosť musí byť prispôsobená vzrastu a požiadavkám rastlín. Podmienky pestovania sú sledované a dokumentované. Písomné záznamy o podmienkach pestovania sú kontrolované.

Zber

Úroda musí byť uskutočnená vtedy, keď rastliny dosiahnu najvyššiu požadovanú kvalitu. Poškodené alebo odumreté rastliny musia byť odstránené ako odpad. Zozbieraný rastlinný materiál nesmie prísť do priameho kontaktu so substrátom. Čerstvo zozbieraná konopa na liečebné použitie sa musí ďalej spracovať čo najrýchlejšie, aby nedošlo k tepelnej a enzymatickej degradácii.

Cannabis trimming

Súvisiace:


Ako správne sušiť konopu?


Základné spracovanie 

základnému spracovaniu patrí napr. omývanie, ošetrenie za účelom odstránenia hmyzu za použitia plynov (fumigácia), rezanie pred sušením, sušenie.

Pre technické sušenie musia byť stanovené optimálne podmienky, najmä cirkulácia vzduchu, teplota, vlhkosť vzduchu a doba sušenia. Stanovené podmienky sušenia musia byť dôsledne dodržiavané, podrobne dokumentované a zaznamenávané.

Balenie

Po základnom spracovaní a priebežnej kontrole musí byť produkt zabalený do čistého, suchého, a ak je to možné, nového obalu. Štítok musí byť zreteľný, riadne upevnený a vyrobený z netoxického materiálu.

Váženie cannabisu

Uchovávanie a preprava 

Usušená, vákuovo zabalená konopa na liečebné použitie musia byť uchovávané v suchých, dobre ventilovaných priestoroch so stálou teplotou. Podmienky uchovávania sú monitorované a zaznamenávané.
Konopa na liečebné použitie sa musí uchovávať:
  • vo vhodných obaloch;
  • v suchých, dostatočne vetrateľných miestnostiach s podlahou z betónu alebo iného podobného ľahko čistiteľného materiálu;
  • na paletách alebo policiach;
  • v dostatočnej vzdialenosti od stien;
  • náležite oddelené od iných rastlinných liečiv z dôvodu prevencie krížovej kontaminácie.

Preprava

Konopa na liečebné použitie sa smie dopravovať iba v uzamykateľných kovových kontajneroch alebo v špeciálne navrhnutých batožinách vybavených zámkovým mechanizmom alebo v uzavretom priestore dopravných prostriedkov, upravených tak, aby nemohlo dôjsť k úniku týchto látok mimo uzavretého priestoru. Pri jeho nakladaní, preprave a vykladaní musí dopravca zabezpečiť nepretržitú ostrahu. Dopravné trasy musia byť nepravidelne menené a nesmú byť zverejnené. Konopa na liečebné použitie musí byť pri doprave označené takým spôsobom, aby bolo možné zistiť, že ide o túto látku, pričom označenie musí byť vykonané takým spôsobom, aby nepovolané osoby nemohli zistiť, čo sa dopravuje.

Nadväzujúce činnosti 

Nadväzujúce činnosti sú vykonávané na základe oprávnení vydaných podľa iných právnych predpisov a môžu byť vykonávané iba subjektom oprávneným na takúto činnosť. Tieto činnosti môže vykonávať pestovateľ iba, ak má príslušné povolenia a certifikáty vydané príslušným štátnym orgánom, prípadne si môže dojednať zmluvných dodávateľov, ktorí pre neho vykonajú tieto činnosti.

Recept na liečebnú konopu

Tento článok predstavuje zhrnutie niektorých častí z vyhlášky z Českej republiky, týkajúcej sa konopy. Neobsahuje jej kompletné a konkrétne znenie.

Časté dotazy

Konopa má rad preukázateľne liečivých vlastností, ktorými prispieva napríklad k liečbe reumatizmu, epilepsie, rakoviny, artritídy, poruúch spánku, nervových ochorení a veľa ďalšieho. Z kanabinoidov sa vytvárajú konopné produkty, medzi ktorými sú konopné mastiCBD olejekonopné semienka a iné. Konopa je mimo iného blahodárna aj pre našu pleť a je výborným výživovým doplnkom. Konopné oleje a čaje majú preukázateľné pozitívne účinky na metabolizmus a imunitný systém. 

Konopu môžeme rozdeliť na dva druhy - konopa siata a indická. Konopa siate má obsah THC do 0,3 %, kým u indická konopa dosahuje 7 %. THC má psychotropné účinky, môže vyvolať závislosť. CBD naopak žiadne psychotropné účinky nemá, a to aj napriek tomu že má veľmi podobné chemické zloženie ako THC. CBD sa vďaka svojim blahodárnym vlastnostiam môže používať ako súčasť podpornej liečby. Za technickú konopu sa označujú tie semená konopy, ktoré majú obsah THC do 0,3 % a podľa zákona č. 124/2021 Z. z. sa na Slovensku upravujú podmienky jeho nákupu, pestovania a ďalšieho spracovania. Také semienka môžu mať naopak vysoký obsah liečivého CBD.

  • Články z kategórie Aktuálne témy, Pestovanie majú iba infromační charakter. Nemajú za cieľ podporovať pestovanie ani šírenie konope ako drogy, ale vytvárať osvetu liečebného konope.

Vydáno: 11/15/22
(Aktualizováno: 11/15/22)