Ako prebieha proces schvaľovania liečiv s konopnou zložkou?

Aké konopné zlúčeniny sa používajú v liečivách?

Rozprávame sa o liečivách s konopnou zložkou. Čo to ale znamená? Prakticky ide o chemické látky, z ktorých sa bežne vyrábajú všetky liečivá, akurát sú k nim pridané zlúčeniny z konopy. Tie delíme podľa toho, či sú:

• Odvodené z konopy: patria tu zlúčeniny, ktoré sa prirodzene nachádzajú v konopnej rastline. Ide hlavne o CBD a THC. Zlúčeniny sa extrahujú priamo z rastliny.
• Súvisiace s konopou: Ide o umelo vytvorené zlúčeniny, syntetizované v laboratóriu. Takouto látkou je napríklad dronabinol a nabilon. Niektoré z nich sa však prirodzene vyskytujú v konope, no napríklad ich nie je dostatok, a tak sa ich vznik uskutoční pod dohľadom odborníkov v chemickom prostredí.

 Liečivá s konopnou zložkou

FDA schválila tri liečivá s konopnou zložkou

Do dnešného dňa sú oficiálne schválené 3 liečivá, ktoré obsahujú konopu. Konkrétne je to známy Epidiolex, Marinol, Syndros a Cesamet. Ich užívanie je viazané na lekársky predpis, a to iba od príslušného doktora. Zoženiete ich zvyčajne vo vybraných lekárňach. Poďme si o nich ale povedať viac:

Epidiolex: je celosvetovo prvým a najdlhšie schváleným liekom. Obsahuje purifikovanú formu liečivej látky kanabidiolu (CBD). Predpisuje sa ľuďom, ktorí majú ťažkosti s epilepsiou a s Lennox-Gastautovým syndrómom. Určený je pre dospelých ale aj deti od 2 rokov vyššie.

Marinol a Syndros: ich používanie je schválené zatiaľ iba v Spojených štátoch. Najčastejšie sa používajú pri ťažkých formách nevoľností, ktoré vznikajú ako dôsledok rakoviny alebo iných závažných ochorení. Obsahujú látku dronabinol, ktorá je účinná a viaže sa k THC.

Cesamet: účinnou látkou v tomto lieku je nabilone, ktorá je podobná chemickej štruktúre THC. Je vyrobená synteticky, a taktiež sa tento liek predpisuje pri veľkých nevoľnostiach.

 FDA sa zaoberá schvaľovaním príslušnými liekmi s konopnou zložkou

Proces schvaľovania liečiv s konopou

FDA si ako organizácia veľmi dobre uvedomuje akú má zodpovednosť v rámci medicínskeho prostredia. Preto si doktori, ošetrovatelia ale aj pacienti môžu byť vždy istí, že liečivá, ktoré sú schválené touto organizáciou sú účinné, kvalitné a plne bezpečné. FDA sa snaží schvaľovať lieky s konopou na terapiu pre pacientov, ktorým nebola doteraz podaná pomocná ruka. Zároveň to však nie je jednoduchý proces a skladá sa z niekoľkých nadväzujúcich krokov. Ak by aj bolo predmetom záujmu nejakého odborníka schválenie konopného lieku, postup je nasledovný:

1. Stretnutie s FDA odborníkmi
2. Kontaktovanie zdroj konopy, ktorý musí byť registrovaný
3. Prediskutovanie výskumu
4. Získanie autorizácie a všetkých dát
5. Zaslanie kópie a protokolu
6. Kontrola FDA, ktorá buď vyhovie alebo nevyhovie žiadosti
7. Ak je žiadosti vyhovené, započne sa klinická štúdia/výskum